Gilead Sciences anució que la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha aprobado Yeztugo (lenacapavir), un inhibidor de la cápside del VIH-1 inyectable desarrollado por la compañía, como profilaxis previa a la exposición (PrEP) para reducir el riesgo de transmisión sexual del VIH en adultos y adolescentes con un peso igual o superior a los 35 kilos.
Esta terapia se convierte en la primera y única opción inyectable disponible en EEUU con administración semestral para aquellas personas que necesiten o quieran PrEP. Los resultados de los ensayos clínicos en fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 muestran que el ≥99,9 % de los participantes que recibieron lenacapavir no contrajeron la infección por VIH.
“Se trata de un hecho histórico en la lucha contra el VIH. Representa uno de los avances científicos más importantes de nuestra era y ofrece una oportunidad real para contribuir al fin de la epidemia del VIH”, afirmó Daniel O’Day, presidente y director ejecutivo de Gilead Sciences. “Este es un medicamento que solo requiere administración semestral y que ha demostrado grandes resultados en los estudios clínicos, lo que significa que puede transformar la prevención del VIH. Los profesionales de Gilead han dedicado su vida a erradicar el VIH y, ahora, con esta aprobación de la FDA y gracias a la colaboración con nuestros múltiples partners, este objetivo está más cerca de cumplirse”.
La primera terapia para PrEP, también desarrollada por Gilead, fue aprobada en EE. UU. en 2012. Sin embargo, según los datos de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en 2022 (el año más reciente con datos disponibles) solo alrededor de 1 de cada 3 personas (36 %) que cumplía los criterios del CDC recibió alguna forma de PrEP.
El acceso a ésta sigue siendo insuficiente entre diversas poblaciones, con brechas particularmente marcadas en mujeres y personas vulnerables. Entre los obstáculos identificados se encuentran los problemas de adherencia, el estigma y un bajo nivel de conocimiento sobre las opciones disponibles, tanto por parte de los profesionales sanitarios, como de la población en general. El impacto potencial de la adopción, adherencia y acceso limitados se evidencia en el hecho de que en el año 2023 se diagnosticaron más de 100 nuevos casos de VIH cada día en Estados Unidos.
“Lenacapavir podría ser la opción de PrEP transformadora que estábamos esperando, ya que tiene el potencial de aumentar la adopción y la persistencia del tratamiento, y nos ofrece una nueva herramienta poderosa en nuestra misión de erradicar la epidemia de VIH”, señala el doctor Carlos del Río, profesor en la División de Enfermedades Infecciosas de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory y codirector del Centro de Investigación sobre el SIDA de Emory. “La administración inyectable subcutánea semestral puede abordar aspectos clave como la adherencia y el estigma que, a menudo, son barreras que pueden enfrentar las personas que siguen regímenes de PrEP más frecuentes, especialmente la PrEP oral diaria. Además, sabemos que muchas personas que necesitan o quieren PrEP han mostrado preferencia por esquemas de dosificación menos frecuentes”.
La aprobación de la FDA para esta terapia se apoya en los datos de los ensayos clínicos en fase 3 PURPOSE 1 y PURPOSE 2 realizados por Gilead. En el ensayo PURPOSE 1 (NCT04994509), los datos del análisis primario mostraron que ninguno de los 2.134 participantes del grupo al que se le administró lenacapavir subcutáneo semestral contrajo la infección por VIH, lo que representó una reducción del 100 % de las infecciones y una superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con Truvada® oral diario (emtricitabina 200 mg y tenofovir disoproxil fumarato 300 mg; F/TDF) en mujeres cisgénero en África subsahariana.
En el ensayo PURPOSE 2 (NCT04925752), se registraron dos infecciones por VIH entre los 2.179 participantes del grupo al que fue administrado este subcutáneo semestral, lo que demuestra que el 99,9 % de los participantes que lo recibió no adquirieron la infección y que la prevención de infecciones por VIH fue superior en comparación con Truvada® oral diario entre un grupo amplio y geográficamente diverso de hombres cisgénero y personas de género diverso.
En ambos ensayos, la nueva terapia para PrEP también demostró superioridad en la prevención de infecciones por VIH en comparación con la incidencia basal de VIH (bHIV) y fue generalmente bien tolerada, sin que se identificaran problemas de seguridad nuevos o significativos. Los datos de ambos ensayos fueron publicados en The New England Journal of Medicine y, en parte gracias a estos resultados, en diciembre de 2024 la revista Science nombró a lenacapavir como el “Avance Científico del Año” en 2024.
Lenacapavir para PrEP recibió la aprobación de la FDA bajo revisión prioritaria. Además, en octubre de 2024, recibió la designación de Terapia Innovadora, que tiene como objetivo acelerar el desarrollo y la revisión de nuevos medicamentos que puedan demostrar una mejora sustancial sobre las terapias disponibles.
SOLICITUDES
Fuera de EEUU, Gilead está implementando una estrategia de acceso global, en colaboración con organizaciones y defensores de la salud pública, para acelerar la revisión, aprobación y acceso a esta PrEP semestral. La compañía ya ha presentado una solicitud de autorización de comercialización (MAA) y una solicitud EU-M4all ante la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), ambas aceptadas para evaluación bajo el proceso acelerado.
Además, se han presentado solicitudes de aprobación regulatoria en Australia, Brasil, Canadá y Sudáfrica. Tras la aprobación de la FDA, Gilead también está preparando solicitudes en países que dependen de esta aprobación, como Argentina, México y Perú. Se continuará informando sobre futuras solicitudes regulatorias.
Esta terapia para la prevención del VIH aún no ha sido aprobada por ninguna autoridad fuera de EEUU y actualmente, no existe una cura para el VIH ni para el SIDA (Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida)
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